一、人体实验的含义
人体实验是以健康人或病人作为受试对象,用人为的实验手段而有控制地对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的行为过程。
二、人体实验应遵循的道德原则
1.《纽伦堡法典》/《赫尔辛基宣言》
2.人体实验应遵循的道德原则
(1)有利于维护和提高人类的健康水平以及促进医学科学发展的原则。
(2)知情同意的原则。
(3)维护受试者利益的原则。
(4)严谨的科学原则(实验对照和双盲法)。
三、人体实验道德原则的具体应用
1.受试者的选择
人体实验受试者选择:所选取受试者的负担和受益在不同人群中要平等分布;关照弱势群体,参加需监护人同意及注意平等受益。
2.资料的保密
科研人员或科研机构对受试者资料要保密:论文发表必须匿名;研究者和受试者之间要双盲;保守受试者秘密和隐私。
3.意外损伤的赔偿
(1)参加人体实验受试者,在实验中受意外损伤:受试者和家属有权要求获得赔偿。
(2)对可预见性不良反应:知情同意,不应该要求赔偿:
4.审查的程序
(1)实验前:伦理委员会审查批准方可进行。
(2)实验中:随时接受伦理委员会审查和监督。
(3)实验结束:论文发表经过伦理委员会审查。
以上三项共同保证人体实验符合伦理原则和准则。