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理论要点之卫生法规:《药品管理法》

考试大纲规定的要点: 医疗机构的药剂管理

中华人民共和国药品管理法(摘录)

第九章 法律责任

1.《医疗机构制剂许可证》:须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准、发放。

2.质量保障条件:必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3.制剂使用规定:应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

4.医疗机构药剂人员的权利义务:医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

5.相关法律责任一

《药品管理法》第90条:药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

6.相关法律责任二

《药品管理法》第91条:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

例题:

问:医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或其他利益,依法对其给予罚款处罚的机关是( )

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.劳动保障行政部门

E.中医药管理部门

原答案为B,但细读上述90条规定,在药品购销活动中给予(应为药品生产经营企业)、收受(一般为医疗机构或相关人员)回扣时,予以罚款处罚的机关规定为工商部门,药监部门只是规定为吊销生产或经营许可证;第91条规定卫生行政部门的权力是对医疗机构中有关人员的行政处分、没收非法所得、吊销医师执照的行政处罚,但其中不包括对医疗机构的罚款处罚。所以答案应为C。

该部分内容可出一道B2型题:

A.可吊销药品生产或经营企业的营业执照

B.可吊销药品生产或经营企业的许可证

C.可吊销医疗机构执业许可证

D.对构成犯罪的,依法追究刑事责任

E.可吊销违法医生的执业医师证书

问1:对在药品购销活动中给予、收受贿赂,情节严重的,卫生行政管理部门怎样处罚?

答案:C

问2:对在药品购销活动中给予、收受贿赂,情节严重的,工商行政管理部门怎样处罚?

答案:A

问3:对在药品购销活动中给予、收受贿赂,情节严重的,药品监督管理部门怎样处罚?

答案:B

可以根据第90、91条的规定进行解答。


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